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2018年7月11日CDE發(fā)布了新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術(shù)評價要求，征求業(yè)內(nèi)意見，到2021年3月份該意見實施落地，該類型的仿制藥終于有了規(guī)則可以遵循。本文只討論皮膚外用仿制藥的流變學評價，期待起到拋磚引玉的作用。一、關(guān)鍵質(zhì)量屬性CQA的流變特性流變學特性，粒徑大小和粒徑分布都影響到配方、工藝的合理性以及一致性評價，因此，測試藥物的流變學特性尤為重要。流變學測試涉及的主要包含以下幾項內(nèi)容。1.1流動曲線-剪切應(yīng)力與剪切速率的完整流動曲線，確定出低或高剪切應(yīng)力或速率這是一...

增稠劑實質(zhì)上是一種流變助劑,加入增稠劑后能調(diào)節(jié)產(chǎn)品的流變性,使其增稠,防止物料沉淀,賦予產(chǎn)品良好的物理機械穩(wěn)定性,并控制其使用過程的流變性。增稠劑被廣泛應(yīng)用于眾多行業(yè)，有水性和油性之分，尤其是水性增稠劑應(yīng)用更為普遍。水溶性高分子增稠劑通常有纖維素類，聚丙烯酸類，天然膠及其改性物，無機高分子及其改性物，聚氧乙烯類等。本文簡述了利用多通道穩(wěn)定性分析儀LUMiFuge，以聚丙烯酰胺添加至懸浮液為例，進行增稠劑的效果評價，試圖為相關(guān)行業(yè)的用戶提供應(yīng)用思路。1.測試原理Fig.1Tes...

在ASTMF2347-03標準指南中，明確了透明質(zhì)酸鈉的流變學測試項目，包含剪切黏度曲線和彈性掃描。一、水溶液的剪切黏度這里測試的黏度也叫動力粘度，建議采用旋轉(zhuǎn)粘度計或者旋轉(zhuǎn)流變儀進行測量。剪切黏度的意義在于進行可控的質(zhì)量控制，并且可以模擬在組織注射或者填充的時候的實際工況。測試的時候，需要考慮的因素如下：1.1溫度溫度是一個非常重要的參數(shù)，幾乎所有的透明質(zhì)酸鈉溶液溫度升高黏度都變低。想要良好的重復(fù)性，溫度的控制至關(guān)重要。可以選擇溫度控制穩(wěn)定性更好的液體循環(huán)溫度裝置。當然，由...

錐板粘度計采用*SMD微電腦控制技術(shù)，高質(zhì)量滾珠懸掛系統(tǒng)，整體設(shè)計緊湊，點對點補償功能，確保測量快速準確，重現(xiàn)性好，全新人性化設(shè)計，操作簡便，精巧便攜，安全可靠。適用于油漆和涂料行業(yè)。錐板粘度計主要包括一塊平板和一塊錐板。電動機經(jīng)變速齒輪帶動平板恒速旋轉(zhuǎn)，依靠毛細管作用使被測樣品保持在兩板之間，并借樣品分子間的摩擦力而帶動錐板旋轉(zhuǎn)。在扭矩檢測器內(nèi)的扭簧的作用下，錐板旋轉(zhuǎn)一定角度后不再轉(zhuǎn)動。此時，扭簧所施加的扭矩與被測樣品的分子內(nèi)部摩擦力(即粘度)有關(guān)：樣品粘度越大，扭矩越大。...

錐板粘度計是一種旋轉(zhuǎn)粘度計，其同軸部件由一塊平板和圓形錐板組成，用于測量非牛頓流體的粘度。錐板粘度計工作原理和測量過程：錐板粘度計下方的電動機經(jīng)變速齒輪帶動平板恒速旋轉(zhuǎn)，被測樣品放在平板與圓形錐板之間，在毛細管作用下，并憑借樣品分子間的摩擦力，樣品會帶動錐板進行旋轉(zhuǎn)。錐板粘度計在扭矩檢測器內(nèi)置扭簧的作用下，錐板旋轉(zhuǎn)一定角度后便不會再進行轉(zhuǎn)動。此時扭簧所施加的扭矩與被測樣品的分子內(nèi)部摩擦力（即粘度）有關(guān)，樣品的粘度越大，扭簧的扭矩越大。粘度計扭矩檢測器內(nèi)設(shè)有一個可變的電容器，其...